Что такое стандарт GMP и обязательно ли его соблюдать при производстве анестетиков

В 1963 году в США были разработаны первые правила качественного и безопасного производства лекарственных препаратов. Стандартная форма документа была приняла в 1968 году. Спустя год им всерьез заинтересовалась ВОЗ, рекомендуя всем странам перейти на использование стандарта GMP. Из-за международного статуса его правила не раз менялись и корректировались. Обезболивающие мази, гели должны производиться с соблюдением международных стандартов и быть зарегистрированными в качестве лекарственных препаратов. Не все .

Что такое GMP

Аббревиатура GMP расшифровывается как Good Manufacturing Practice, что в переводе означает надлежащая производственная практика. Это правила, устанавливающие требования к организации производственных процессов и контроля качества лекарственных препаратов.

То есть GMP является сводом правил, описывающих как должна быть устроена работа на предприятии, чтобы оно могло выпускать качественную продукцию. Соблюдение этих правил в каждом государстве подкреплено законом, в РФ это — Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

В чем проявляется соответствие стандартам GMP

Основная цель GMP – обеспечить высокий уровень качества производства лекарственных препаратов. Также соответствие международному стандарту гарантирует следующее:

• Лекарственный препарат не содержит в составе посторонних примесей.
• Формула выпущенного медицинского средства соответствует той, что заявлена производителем.
• Продукт снабжен соответствующей маркировкой.
• Препарат надежно упакован в соответствии с правилами хранения содержащегося внутри упаковки вещества.
• Свойства препарата сохраняются на протяжении всего срока годности.

Для соблюдения требований стандарта GMP на предприятии должно быть установлено современное оборудование, в штате должны быть квалифицированные специалисты, в том числе лаборанты, контролирующие качество выпускаемой продукции. Также важны источники сырья, правильная организация труда и пр.

Лучшие обезболивающие гели, кремы, мази, спреи

Выбрать самый лучший обезболивающий гель в России нельзя, так как на рынке не представлено ни одного анестетика, зарегистрированного в форме геля. Искать аппликационные анестетики необходимо среди кремов и спреев. Последние лучше работают на слизистой, на коже они менее эффективны^{26, 62}.